QSD (國外醫療器材製造廠品質系統文件審查)

QSD 是符合醫療器材品質管理系統準則（QMS）的品質系統文件審查，通過紙本審核方式取代國外查廠。
除了特定低風險未滅菌品項外，醫療器材商在取得許可證前，必須先獲得QSD認證。
QSD與許可證可平行辦理，但QSD必須在許可證核准之前完成。

QSD每三年需進行展延。
由於QSD主要檢查廠方的品質管理，而廠方的管理系統會隨時調整，因此QSD的展延工作與初次獲得QSD的過程相似。 

QSD 送審資料一覽表（✔為需檢附項目）​

​申請模式	標準申請模式	美國廠簡化模式	歐盟技術合作方案	日本廠簡化模式	精要模式
1. 申請書 2. 醫療器材販賣業許可執照 3. 原廠說明文件 4. ISO 13485 證書 5. 各項產品製造流程醫療材檔案 6. 醫療器材檔案	✔	​✔	✔	​✔	​✔​
全廠配置圖	✔			✔	✔
各類產品製造作業區域	​✔			✔	✔
品質手冊	✔			​✔	✔
文件總覽表	​✔			✔	✔
品質系統程序文件	​✔				✔​
CFG		✔
EIR 查廠報告		​✔
FSC			​✔	​
歐盟技術合作方案查廠報告			​✔
​QMS 調查結果報告書				✔
醫療器材檔案清單	​✔	​✔	​✔	​✔	​✔

美國廠簡化模式/歐盟技術合作/日本廠簡化模式需製造廠位於當地，且符合簡化要求
歐盟技術合作方案包括位於瑞士及列支敦斯登的製造廠
精要模式僅限醫療器材品質管理系統準則第78條附表所列之品項
經要模式所需的程序文件較標準申請模式少
EIR 查廠報告：若滿足附加條件，可用MDSAP 取代。

​醫療器材許可證申請

醫療器材依風險分為三個等級，若為新醫療器材（無已核准類似品），審查時間將較長。

醫療器材分類分級:

第一等級	第二等級	第三等級	新醫療器材
（低風險）	（中風險）	（高風險）	（無已核准類似品）

GDP

依醫療器材管理法第24條，為確保醫療器材之品質在儲存、運輸與販售過程中維持原製造業者的要求，衛福部食藥署推動「醫療器材優良運銷準則 (Medical Device Good Distribution Practice, GDP)」，以強化醫療器材供應鏈管理。

自112年5月1日起，持有公告​45種醫療器材品項許可證之醫療器材販賣業者，以及其授權輸入之業者，應建立符合GDP之系統，經中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出。

如違反法規，將依醫療器材管理法第70條規定，處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰。

	GDP審查
申請流程	醫療器材商提出申請 衛福部食藥署受理案件，進行初審 案件分派至受託機構 受託機構安排稽核計畫，並經醫療器材商確認 實地稽核檢查 稽核結果 通過：醫療器材商針對稽核缺失提出矯正措施，經審查通過後，主管機關核發運銷許可 不通過：醫療器材商可提出複評
送審資料	申請書正本2份及以下附件 作業活動資訊 經運銷流程圖（含委託作業） 主要管理階層及組織架構圖 運銷系統文件總覽表 主要關鍵設備清單 檢查場所之平面圖（包括標明動線之儲存、進出貨等作業場所） 醫療器材清冊 醫療器材販賣業許可執照影本 品質手冊或同等文件 運銷系統文件總覽表及程序文件 原認可登錄函影本（後續展延案）
申請規費	申請費用為新臺幣 三萬元（含一個倉庫）。 若每件申請需要增加一個倉庫且需進行實地查核，則每增加一個倉庫將額外收取新臺幣 一萬元。 需進行實地查核的倉庫，將由食藥署依個案判定後，另行通知醫療器材商補繳費用。
許可效期	運銷許可證有效期為 三年。如需展延，醫療器材商應於許可證有效期屆滿前 六個月至十二個月內 主動提出延展申請。
相關法規	醫療器材管理法 醫療器材管理法施行細則 醫療器材優良運銷準則 醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 醫療器材嚴重不良事件通報辦法 醫療器材回收處理辦法

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常見問題

1. Q. 為什麼某些醫療器材需要登錄，而有些需要辦理許可證？兩者有什麼不同？是否可以選擇辦理模式？
 A. 自2021年10月起，部分品項改為登錄辦理。登錄品項需要每年進行年度申報，而許可證則需每五年展延。辦理方式將根據品項由 TFDA（食品藥物管理署）規定，醫療器材商無法自行選擇辦理模式。

2. Q. 我的產品是中國大陸製造，是否有特殊規定？
 A. 若產品來自中國大陸，需首先確認該品項是否在經濟部國際貿易局的限制輸入名單中，若不在限制範圍內，方可進行查驗登記。

3. Q. 申請醫療器材許可證有什麼資格要求嗎？
 A. 申請進口醫療器材許可證的基本資格包括：
              - 必須持有醫療器材商許可執照，並且該執照需標明「輸入」。
              - 需要登記輸入技術人員。
              - 除少數不需要QSD的低風險品項外，在許可證核准前，必須提供製造廠的QSD（品質系統文件）。

4. Q. 我是許可證持有者，可以授權其他公司進口嗎？
A. 許可證持有者可授權其他醫療器材商進口該許可證下的產品。例如，若A公司持有許可證並在北部銷售產品，並希望將南部市場交由B公司經銷，則AB雙方需向衛福部報備「授權輸入」，經衛福部同意後，兩家公司均可使用該許可證進行進口。

5. Q. 我想申請的醫療器材許可證是來自中國大陸製造的第二等級醫療器材，   並且該產品已在中國上市，請問還需要提供哪些文件？    
A. 申請時需提供以下文件：
               - 販賣業醫療器材商許可執照，需註明「輸入」，並且需要登記技術人員。
               - QSD（品質系統文件）。
               -中國出具的醫療器材製售證明，並需經海基會與海協會驗證。
               -關務署預先審核確認該產品是否可進口（由於預審公文需約3個月處理時間，您可以先透過以下網站查詢：                                                               https://fbfh.trade.gov.tw/fh/ap/queryMLFormf.do）。

•       -查驗登記所需資料，如：製售證明、原廠授權書正本、臨床前測試資料（如功能性測試、生物相容性測試等）、原廠產品資料（如：工程圖、材料、規格）及最終驗放等。
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6. Q. 我需要GDP證書嗎？
A. 自2023年5月起，45種品項的醫療器材需要GDP證書。詳細資訊可參考衛福部網站：   
              https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26852。