QSD
QSD 為符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)之品質系統文件審查,系用紙本審核來替代在國外查廠。
除了特定低風險等級未滅菌品項外,醫療器材商在取得許可證前,必須先拿到該廠的QSD。 QSD 與許可證可平行辦理,唯QSD需於許可證之前核准。 QSD每三年需展延一次,由於QSD是用檢查廠的品質管理,且廠一直在改變,QSD展延的工作內容與取得新的QSD類似。
QSD送審資料一覽表 (✔為須檢附項目)
申請模式 |
標準申請模式 |
美國廠簡化模式 |
歐盟技術合作方案 |
日本廠簡化模式 |
精要模式 |
1. 申請書 2. 醫療器材販賣業許可執照 3. 原廠說明文件 4. ISO 13485 證書 5. 各項產品製造流程醫療材檔案 6. 醫療器材檔案 |
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全廠配置圖 |
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各類產品製造作業區域 |
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品質手冊 |
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文件總覽表 |
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品質系統程序文件 |
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✔ (需要程序文件較標準申請模式少) |
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CFG |
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EIR 查廠報告(若滿足附加條件,MDSAP可以用來取代EIR 報告) |
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FSC |
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歐盟技術合作方案查廠報告 |
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QMS 調查結果報告書 |
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醫療器材檔案清單 |
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美國廠簡化模式/歐盟技術合作/日本廠簡化模式需製造廠位於當地,且符合簡化要求
歐盟技術合作方案包括位於瑞士及列支敦斯登的製造廠
精要模式僅限醫療器材品質管理系統準則78條附表所列品項
歐盟技術合作方案包括位於瑞士及列支敦斯登的製造廠
精要模式僅限醫療器材品質管理系統準則78條附表所列品項
醫療器材許可證申請
醫療器材依照風險分成三個等級,新醫療器材(無已核准類似品)可能會需要更久的審查時間。
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醫療器材分類分級:
第一等級 |
第二等級 |
第三等級 |
新醫療器材 |
(低風險) |
(中風險) |
(高風險) |
(無已核准類似品) |
GDP
依醫療器材管理法第24條,為確保醫療器材之品質在儲存、運輸與販售過程中維持原製造業者的要求,衛福部食藥署推動「醫療器材優良運銷準則(Medical Device Good Distribution Practice, GDP)」,以強化醫療器材供應鏈管理。
自112年5月1日起,持有公告45種醫療器材品項許可證之醫療器材販賣業者,以及其授權輸入之業者,應建立符合GDP之系統,經中央主管機關檢查合格,取得運銷許可後,始得批發、輸入或輸出。
如違反法規,將依醫療器材管理法第70條規定,處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰。
自112年5月1日起,持有公告45種醫療器材品項許可證之醫療器材販賣業者,以及其授權輸入之業者,應建立符合GDP之系統,經中央主管機關檢查合格,取得運銷許可後,始得批發、輸入或輸出。
如違反法規,將依醫療器材管理法第70條規定,處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰。
GDP審查 |
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申請流程 |
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送審資料 |
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申請規費 |
新臺幣三萬元(含一倉庫。每件每增加一倉庫需實地查核者,增加收費新臺幣一萬元。需實地查核之倉庫由食藥署依個案判定後再行通知補繳費用。) |
許可效期 |
運銷許可有效期間為三年;需要後續展延者,應於期滿六個月前至十二個月間主動申請。 |
相關法規 |
安大華可以為您做什麼?
安大華已通過TFDA GDP認證,具備知識及經驗能協助您一步步完成法規的要求,取得GDP核可。
常見問題
1. Q. 為什麼第一等級要登錄,有些要辦理許可證?有什麼不同,可以選許可證嗎?
A. 2021年10 月開始有些品項改成登錄辦理. 登錄品項需每年做年度申報,許可證則是每五年需要展延許可證,不可選擇辦理模式。
2. Q. 我的產品需要提供臨床試驗報告嗎?
A. 新醫療器材需提供臨床試驗報告,第二等級新醫材除中央衛生主管機關另有公告需於國內進行臨床試驗者外,完全符合下列要件者,得免附臨床試驗報告資料。
(一)該產品預期效能無種族差異。
(二)該類產品宣稱之預期用途或適應症,未曾於國外有嚴重不良反應報告及未曾被要求下市。
(三)該產品與國內已核准上市產品之不同處,可以經由臨床前資料(含試驗)證明其不影響產品之安全及有效性;或提供該產品已於美國及歐盟核准上市之證明文件,且其擬申請之適應症未超出美國及歐盟皆核准之範圍。
3. Q. 我的產品是大陸製造,有什麼特殊規定嗎?
A. 輸入產地為大陸之醫療器材,需先確認不在經濟部國際貿易局限制輸入的品項之內,方可開始查驗登記。
4. Q. 申請醫療器材許可證有什麼資格要求嗎?
A. 申請進口醫療器材許可證之前所需資格:
首先,您必須要持有醫療器材商許可執照,項目需刊載 「輸入」,輸入醫療器材的醫療器材上許可需登記技術人員,這方面的業務可找會計師代辦。
另外,除了少數不需要QSD的為滅菌低風險品項,在許可證核准前,必須先有該製造廠的QSD。
5. Q. 我是許可證持有者,可否授權給別的公司直接進口?
A.許可證持有者可授權其他醫療器材商直接進口許可證,舉例來說,A公司有一張許可證,在北部銷售產品,想要把南部交給另外B經銷商,AB雙方皆須在衛福部報備「授權輸入」,衛福部同意後兩間公司皆可使用醫療器材許可證來進口產品。
6. Q. 我想申請一項中國製的第二類醫療器材產品在台的醫療器材許可證,如果對方在中國是上市的醫療器材,還需要提供那些文件才能申請?
A. 您會需要:
1. 販賣業醫療器材商許可執照,上面需註明“輸入”,公司需要有“技術人員”
2. QSD
3. 中國出具之醫療器材製售證明,上面需載明醫療器材(器械),且須海基會+海協會驗證。
4. 關務署預先審核確認為大陸可進口稅則代碼(可自己先到這裡查詢 https://fbfh.trade.gov.tw/fh/ap/queryMLFormf.do, 應該是可以進口的再去關務署做預先審核)
5. 查驗登記相關資料: 製售證明、原廠授權書正本、QSD、臨床前測試(如功能性測試、生物相容性測試、滅菌確效、軟體確效等)、原廠產品資料(如工程圖、材料、規格)、最終驗放等。
7. Q. 我需要GDP證書嗎?
A. 第一階段有45種品項的醫療器材,將會在2023年5月開始需要GDP(https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26852)。